[QA] PV(PhamacoVigilance) 담당자

사이노슈어 ​루트로닉은 ​미국에 본사를 둔 글로벌 메디컬 에스테틱 기업으로, 병원 ​및 ​클리닉과의 긴밀한 ​협력을 통해 혁신적인 ​의료기기를 제공하고 ​있습니다. ​본사는 피부과, ​성형외과, ​일반미용 ​전문병원 및 종합병원에 ​시술에 ​필요한 맞춤형 에너지 ​디바이스의 ​Full ​portfolio를 제안함으로써 의료진의 ​시술 극대화에 ​기여하고 ​환자를 더 ​아름답게 하는 ​사명감을 ​가지고 있습니다. 본 포지션은 고객 불만(Complaint) 및 잠재적 이상사례(AE)에 대한 임상적 검토와 Patient Impact 평가를 전담하여, 신속하고 일관된 Clinical Assessment 및 글로벌 규제(MDR/Vigilance) 대응을 지원하는 포지션입니다.

- AER/MDR/Vigilance 규제기관 보고 및 지원 - 고객 불만 및 잠재적 이상사례(AE)에 대한 임상적 검토 및 Patient Impact 평가 - 이상사례와 제품 성능/고장 간의 임상적 연관성 평가 및 Clinical Assessment 문서화 - 필요 시 추가 임상정보 수집 및 Clinical/Medical 전문가와의 협업 - Risk Management, CAPA, PMS 및 Field Action 관련 임상 평가 지원 - 규제 당국(MFDS,FDA MAUDE, MHRA. TGA 등)의 공공 안전성 데이터 수집 및 분석

- 8년~12년 사이의 관련 경력 혹은 이에 준하는 경험을 보유하신 분 - 의료기기/제약 분야 임상 평가 경력을 보유하셨거나, 임상 관련 자격증을 소지하신 분 (간호사, 임상병리사 등) - 의료기기 또는 제약 산업에서 Complaint, AE, PMS 관련 업무를 경험해보신 분 - MDR(Medical Device Reporting), Vigilance 등 글로벌 규제 요건을 이해하신 분 - QA/RA 부서와의 협업 및 의사결정 지원 경험이 있으신 분 - 비즈니스 영어 가능자 (글로벌 규제 대응 및 유관부서 커뮤니케이션)

- 미용의료기기 혹은 에너지 기반 의료기기 분야 업무 경험이 있으시다면 좋아요 - CAPA, Risk Management(ISO-14971) 프로세스에 대한 이해가 있다면 좋아요 - 글로벌 조직과의 업무 경험이 있다면 좋아요

- 본 포지션은 정규직으로 채용되며, 입사일로부터 3개월 간 수습 기간이 적용됩니다. (수습 기간 동안의 근무 태도와 업무 수행 능력을 종합적으로 평가한 후 정식 채용 여부가 결정됩니다.) - 근무지는 경기도 고양시 덕양구 삼원로 55(지벤컴퍼니타워)입니다. - 근무시간은 주 5일(월~금), 오전 9시에서 오후 6시까지입니다.

- 서류 전형 > 면접 전형 > 처우 협의 > 최종 합격 및 입사 - 전형 절차는 포지션 및 진행 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다. - 지원 시 국문, 영문 이력서와 함께 영문 성함을 기입해 주시기 바랍니다.

- 입사지원서에 허위 사실이 발견될 경우, 채용 확정 이후에도 채용이 취소될 수 있습니다. - 해외 여행에 결격 사유가 있는 분은 합격이 취소되거나 전형 상 불이익을 받을 수 있습니다. - 지원 관련 문의 사항이 있을 경우 채용담당(recruiting@lutronic.com)으로 문의 부탁드립니다.

💡몰입과 성장 지원 ㆍ직무 교육비 100% 지원 ㆍ장기근속 포상금 및 포상휴가 지급 ㆍ외부 인재추천 포상 ㆍ퇴직연금제도 운영 💪 든든한 생활보장 ㆍ복지포인트 지급 : 자기개발/문화레저/쇼핑/건강 등 내가 원하는 곳에 사용하는 개인맞춤형 현금성 복지 ㆍ반차 · 반반차 휴가 운영 ㆍ1개월 안식월 운영 ㆍ대학생 자녀 학자금 지원 ㆍ경조금 · 경조휴가 및 경조물품 지원 ㆍ임직원 콘도 이용 (법인가) 🌱 확실한 건강 책임 ㆍ최고 퀄리티의 사내식당 운영 : 조식/중식 무료제공 ㆍ임직원 단체 상해보험 가입 ㆍ사내 Gym 운영 ㆍ정기건강검진 · 월1회 전문보건 상담 ㆍ독감예방주사 무료접종